醫療硅膠制品廠家生產醫療類硅膠制品的要求

隨著我國疫情爆發以來，很多企業行業都比較蕭條，除了基本醫療服務行業。很多不同客戶在找醫療硅膠制品源頭工廠的時候他們不知道自己怎么去判斷什么樣的標準才為一個國家合格醫療硅膠制品的供應商。是因為中國很多公司客戶管理對于提高醫療硅膠制品知識太缺乏了。作為學生一個主要經營了20多年發展醫療硅膠制品源頭廠家我們有義務去普及下何為合格的醫療硅膠制品供應商。

工廠標準主要取決于產品標準。如果產品是一級醫療機械，對供應商的要求就不那么嚴格了。如果是二級或三級醫用產品，則有必要仔細選擇生產醫用硅膠產品的供應商。

一、硬性要求:ISO13845醫療資質

為了獲得這種醫療資格，工廠必須滿足生產環境和控制程序。第三方會來審計工廠。每六個月，工廠都會來審計這家工廠。這個證書是制造醫用硅膠產品的門檻。

2.材料要求:三六級醫學級。

很多企業客戶之間沒有搞明白自己什么是三項和六項，三項是包括哪三項，六項是包括哪六項，現在我們普及給大家，如果一個客戶進行產品設計只是學生接觸社會皮膚外用的產品三項就可以，如產品是要接觸血液的，那就是按六項基本要求。三項技術標準主要包括：皮膚毒性，皮膚致敏，皮膚刺激，六項標準體系包括：皮膚毒性，皮膚刺激，皮膚致敏，溶血，體外研究細胞毒性，美國國家藥典第六級。

以上是材料認證標準，那么對于馬克3和6也劃分了很多材料品牌和原產地，有國產的和進口的，只是每個品牌型號不同，但對于標識性能表是相同的。然后將硅膠也分為固體硅膠和液體硅膠，固體硅膠和液體硅膠針對目標三和六也是不同的模型和物理性能表，在目標物理性能表上是相同的，固體硅膠和液體硅膠之間的巨大差異是它們的成型方式，但越來越多的醫用硅膠產品是利用液體硅膠材料生產的。

三。生產環境:10萬級無塵車間。

很多客戶說他們有10萬個無塵車間，但是不管他們是不是真的符合標準，就是要求第三方機構對空氣中的凈化顆粒進行抽查，標準是以平方數為基礎，然后給供應商頒發證書

十萬級潔凈車間對車間的管控非常嚴格。員工必須穿著全防塵服工作，并在進入車間前進行充分消毒。它是完全密封管理的，客戶很難去參觀。

四、生產程序管控

醫療硅膠制品全部社會生產管理程序設計必須是在無塵車間操作，工程會出一份自己生產技術作業指導書，全程戴手操作，生產發展出來產品可以及時包裝?；緦崿F醫療硅膠制品作為一個重要工序都是要滅菌處理，但是我國目前存在很多工廠都還沒有我們這個滅菌車間，所以客戶端基本都會將全部產品安裝完成后再進行滅菌處理。

經過詳細的推廣，相信大家對醫用硅膠產品的供應商都有一定的了解。我們英泰硅膠是一家專業生產醫用硅膠制品和汽車用品的廠家，已有20多年的歷史，如有需求歡迎廣大客戶前來實地考察。